医用真空负压机
广州润虹医药科技股份有限公司是医用真空负压机、医用负压吸引器生产厂家，公司成立于2004年，建设总面积5000平米，拥有万级微生物检验室、10万级净化车间、30万级外包车间、15条生产线，已通过ISO13485认证、《医疗器械生产企业质量体系考核》，欢迎您在线咨询！
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流血液和渗液
渗液和坏死
组织分解产物
稳定伤口边缘
切口感染是外科术后常见并发症之一。在外科中占医院感染13%-20%。 常导致切口延迟愈合、切口裂开、甚至引发全身感染。
医用真空负压机是由广州润虹医药科技股份有限公司研发生产的全球领先的最新一代负压治疗系统。区别于国产VSD系列产品及其他进口NPWT 产品，威引力负压治疗系统(welsuc负压伤口治疗)
具有以下特点:
-漏气率指示辅助创面密封。
-拥有动态负压模式&间歇负压模式&持续负压模式。
-工作期间噪音低于45dB。
-全负压设计(-225~-50mmHg) ,连续可调。
-多重报警功能。
医用真空负压机提供了市场上最全的三种压力治疗模式,满足临床不同创面、不同阶段的治疗需求,其中动态模式为极具创新意义的新型负压治疗模式。
精确负压
-精确的负压调节，具备负压补偿功能
-PID算法精确控制负压值，稳定后误差<土5mmHg
可视化的漏气率指示
-为创面密封程度提供一 种直观化的漏气率指示
-帮助临床医护更好的执行临床密封操作，查找漏气点
多重报警功能
-堵塞报警：提供敷料内堵塞报警功能, 减少感染发生的几率
-漏气报警：提供系统漏气报警功能，维持稳定的负压环境
-低电量报警：提供主机低电量报警功能,保障负压治疗的有效性
专用一次性引流瓶
-内置废液固化功能，可防止移动治疗过程中废液的晃动造成系统堵塞报警
-专用的一次性引流瓶，可用减少患者间交叉感染的几率
-三孔卡扣设计，引流瓶固定更牢固，方便装配及取下
人性化设计
-内置锂电池设计，长效续航(8- 10小时)，方便院内活动或居家治疗
-机器更小、更轻，便携移动
-触摸屏操作，界面简单易懂
-噪音小于45dB，不影响患者休息
注意事项
为了安全、正确地使用本设备，在您使用之前请务必仔细阅读本说明书。本说明书中警告记号、图例及其含义如下：
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表示禁止（不允许做的事情）。具体的禁止内容在近处用文字或图画表示。 |
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表示强制（必须遵守的事情）。具体的强制内容在近处用文字或图画表示。 |
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重要提示信息 |
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•请勿撞击或摔落本设备。 •请水平放置使用，请勿倾斜或倒立使用本设备。 |
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患者通过治疗结果进行自我判断、自我治疗很危险，请遵从医嘱。 •自我判断有使病情恶化的可能性。 |
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婴儿用不能自由表达思想的人请勿使用。 •会成为事故或纠纷的原因。 |
| 请勿将本产品用于功能以外的目的。 •会成为事故或纠纷的原因。 |
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| 请勿自行拆卸或修理、改造负压治疗设备的本机或配件。 •否则可能导致不能正确地实现本产品功能，或者造成设备损坏。 |
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•本设备实际使用效果与伤口处密封状况密切相关，如果伤口处密封效果不好，设备实际使用效果将下降，密封效果很差时设备将告警并停止工作。 •不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。 |
概述
一、产品组成
医用真空负压机（以下简称负压机），由负压机主机、电源适配器及引流瓶组成，其中主机由真空泵、内置充电电池、液晶屏、控制系统组成。
负压机仅能由经过培训的医疗专业人士操作使用。
| 产品不应由未经培训的人员使用。任何非预期使用本产品可能产生安全风险,请遵从本说明书及医生要求。 |
二、产品作用机理
负压机通过负压泵抽气,在引流瓶以及患者伤口处产生负压,营造伤口处的负压环境,实现负压伤口治疗。
负压机可以产生持续负压、动态负压或者间歇负压,在伤口处形成符合设置要求的负压环境,通过一系列负压作用于创面的机理,最终促进伤口愈合。
三、适用范围
负压机供医院和家庭为病人做普通负压吸引用，不适用于流产吸引用。
四、使用禁忌
患者伤口存在以下任何一种情况,严禁使用本产品进行负压治疗︰
•暴露的血管、神经、吻合术口或器官
•焦痂坏死组织
•未治疗的骨髓炎
•非肠道不明原因的瘘管
•伤口处有恶性肿瘤
五、包装内容与配置清单
| 名称 | 规格/型号 | 数量 | 单位 |
|---|---|---|---|
| 主机 | L139W102H118 | 1 | 台 |
| 电源适配器 | GSM36U18 | 1 | 个 |
说明书 |
/ | 1 | 份 |
| 合格证 | / | 1 | 份 |
| 引流瓶 | 450mL/140mL | 1 | 个 |
| 电源适配器满足GB9706.1-2007的要求，输入:100-240V-,50/60HZ,输出：18V= 2A, 36W MAX |
六、技术参数
负压机部分性能指标参数如下:
1.负压调节范围:-225~～-50mmHg。
2.负压稳定后精度:在-225～-50mmHg 范围内,允差±10mmHg
3.正常工作噪声:应不超过45dB(A计权)。
4.电池工作时间:应不小于8小时。
5.极限负压值:应不低于-240mmHg
6.气体流量:应小于20L/min。
7.引流瓶参数:140mL/450mL。
7.1.引流瓶最大可容许负压:-225±10mmHg;
7.2.引流瓶密封性:引流瓶3分钟负压泄漏量应≤20mmHg;
7.3.使用容量:使用过程中,引流瓶内可装入不低于标称容量的90%渗出液;
7.4.防溢流:正常使用过程中,引流瓶中的渗出液不可被吸入负压机中。
8.显示功能:
8.1.负压机显示屏应能显示负压值,单位mmHg;
8.2.治疗过程中,负压机显示屏应能显示图形化系统漏气率。
9.提示功能:负压机具备堵塞提示、漏气提示及低电量提示功能。
10.额定功率:50VA
七、设备使用环境
该产品预期使用于下列的正常的工作环境下:
a)温度:5°℃-40°℃
b)湿度:≤80% R.H
基本操作
一、电源安装
将电源适配器的电源输出插头连接到负压机背面的电源插座中。
二、引流瓶的安装与卸下
警示：请务必使用广州润虹医药科技股份有限公司专配的引流瓶套件耗材。未按要求操作使用可能导致产品运行不良及严重的甚至致命的伤害。
注意：安装引流瓶前应先确认硅胶气嘴是否正常弹出。
三、开关机操作
2.关机:
长按开机按键约3秒后,医用真空负压机即可关机。
四、用户界面操作
五、故障处理
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方法 |
|---|---|---|
| 电池低电量提示 | 电池电量过低 | 采用电源适配器供电,既为设备充电,也不影响正常使用 |
| 漏气提示 | 创面密封处存在漏气点 | 观察创面密封处,查找漏气点并重新密封 |
| 堵塞提示 | 引流瓶已满 | 更换引流瓶 |
| 管道堵塞 | 更换管道 |
|
| 注意：任何异常及故障无法排除时,请勿自行打开设备,请尽快联系供应商或客服人员取得支持。 | ||
五、保养维修
一、定期保养
与设备配合使用的引流瓶.敷料套件等均属于一次性耗材,无需保养,使用后必须按照医疗垃圾的要求正确处理,切勿自行随意处置。负压机每次临床使用后必须进行保养,保养步骤如下:
机每次临床使用后必须进行保养,保养步骤如下:
1、应拔下电源适配器:关闭设备电源后,拔出设备后部适配器插头。
2、从设备上移除引流瓶。用70%异丙醇或医用酒精擦释设备侧面,特别是设备右侧通气孔部分及引流瓶卡扣部分。
3、用70%异丙醇或医用酒精擦拭设备正面显示屏及按键。使用柔和的清洁剂或湿布清洁设备其余外壳部分后,用另一软布抹干设备外壳。
4、保养时避免油、其他有机溶剂等液体直接接触本设备。完成保养后将设备放置在干燥、清洁的环境即可。
5、设备到达使用年限后,不必再进行保养,可按照一般医疗电子设备处理方式处理。
设备达到使用寿命后存在的风险:
1、气泵老化,设备无法启动。
2、内部部件老化,设备无法正常治疗。
3、设备触摸显示屏可能存在不灵敏、触摸失效风险。
降低风险的建议:
1、按照本说明书要求对产品进行定期保养。
2、请水平放置使用,请勿倾斜或倒立使用本设备。
3、设备使用过程小心使用,请勿撞击或摔落本设备。
4、设备使用过程出现故障等异常时,请勿自行拆卸,及时联系厂商。
| 注意：任何时候避免任何液体滴落于设备表面或将设备处于任何高浓度湿气环境中，严禁将设备浸没于水中或受水或其他液体喷射。设备保养时严禁自行拆卸本设备，如需服务请联系本公司或经授权的供应商。 |
二、关于内部电池
本产品内含可充电锂离子电池组。
当设备可使用适配器电源工作时,应优先选择适配器作为负压机的电源输入。
内部电池组作为备用电源,仅当设备使用环境无法接入适配器电源时使用。
请务必使用广州润虹医药科技股份有限公司专配的电源适配器对内部电池进行充电。
内部电池在产品生命周期内无需进行保养、维护,请勿私自拆卸设备电池组。若需对产品进行维修等处理,请联系制造商或制造商指定售后单位。
在产品寿命到期后,请勿随意丢弃设备。可交由当地危险废物处理站处置，或者邮寄产品给制造商进行处置。
运输及存储要求
一、运输
1.本设备运输途中应避免振动,碰撞、敲击、防止跌落。
2.运输中设备需保持常温常压,避免阳光爆晒。
3.设备运输中不能和高浓度易挥发腐蚀性气体、液体等混合运输。
二、存储环境要求
存储温度:-10°℃~50°C
存储湿度:≤95% R.H
其他：无腐蚀性气体,通风良好
符号解释
电磁兼容
•医用真空负压机符合YY 0505标准电磁兼容有关要求。
•用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。
•便携式和移动式射频通信设备可能影响医用真空负压机性能,使用时避免强电磁干扰,如靠近手机、微波炉等。
•指南和制造商的声明详见附件。
•医用真空负压机不应与其他设备接近或叠放使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
•除医用真空负压机的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外,使用规定外的附件和电缆可能导致医用真空负压机发射的增加或抗扰度的降低。
| 序号 | 名称 | 电缆长度（m） | 是否屏蔽 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 适配器连接线 |
1.2 | 否 | / |
附件声明
| 1.指南和制造商的声明-电磁发射 | ||
| 医用真空负压机预期使用在下列规定的电磁环境中,医用真空负压机的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用: | ||
| 发射试验 | 符合性 | 电磁环境-指南 |
| GB4824RF发射 | 1组 | 医用真空负压机仅为其内部功能而使用RF能量。因此,它的RF发射很低,并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰。 |
| GB4824RF发射 | B类 | 医用真空负压机适于使用在家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网的所有设施中。 |
| Gb17625.1谐波发射 | A类 | |
| GB17625.2电压波动/闪烁发射 | 符号 | |
| 2.指南和制造商的声明-电磁抗扰度 | |||
| 医用真空负压机预期使用在下列规定的电磁环境中,医用真空负压机的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用: | |||
| 抗扰度试验 | IEC 60601测试电平 | 符合电平 | 电磁环境-指南 |
| 静电放电(ESD) GB/T 17626.2 |
士6kV接触放电 士8kV空气放电 |
士6kV接触放电 士8kV空气放电 |
地面应该是木质、混凝土或瓷砖,如果地面用合成材料覆盖,则相对湿度应该至少30%。 |
| 电快速瞬变脉冲群 GB/T 17626.4 |
士2kV对电源线 士1kV对输入/输出线 |
士2kV对电源线 | 网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。 |
| 浪涌 GB/T 17626.5 |
士1kV差模电压 士2kV共模电压 |
士1kV差模电压 士2kV共模电压 |
网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。 |
| 电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11 | <5% UT,持续0.5周(在UT上,>95%的暂降)40%UT,持续5周(在UT上,60%的暂降)70%UT,持续25周(在UT上,30%的暂降)<5%UT,持5s(在UT上,>95%的暂降) | <5% UT,持续0.5周(在UT上,>95%的暂降)40%UT,持续5周(在UT上,60%的暂降)70%UT,持续25周(在UT上,30%的暂降)<5%UT,持续5s(在UT上,>95%的暂降) | 网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果医用真空负压机的用户在电源中断期间需要连续运行,则推荐医用真空负压机采用不间断电源或电池供电。 |
| 工频磁场(50/60Hz)GB/T 17626.8 | 3A/m | 3A/m | 工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。 |
| 注:UT指施加试验电压前的交流网电压 | |||
| 指南和制造商的声明-电磁发射 | ||
| 医用真空负压机预期使用在下列规定的电磁环境中,医用真空负压机的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用: | ||
| 发射试验 | 符合性 | 电磁环境-指南 |
| GB4824RF 发射 | 1组 | 医用真空负压机仅为其内部功能而使用 RF能量。因此,它的RF发射很低,并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰。 |
| GB4824RF 发射 | B类 | 医用真空负压机适于使用在家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网的所有设施中。 |
| Gb17625.1 谐波发射 |
A类 | |
| GB17625.2电压波动/闪烁发射 |
符合 | |
| 指南和制造商的声明-电磁抗扰度 | |||
| 医用真空负压机预期使用在下列规定的电磁环境中,医用真空负压机的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用: | |||
| 抗扰度试验 | IEC 60601测试电平 | 符号电平 | 电磁环境–指南 |
RF传导 |
3 Vrms 150 kHz to 80 MHz |
3 Vrms | 便携式和移动式RF通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近医用真空负压机的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。 推荐的隔离距离 d = 1.2 d = 1.280MHz to 800MHz d = 1.2800 MHz to 2.5 GHz 其中，P 是根据发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位，d 是推荐的隔离距离，以米（m）为单位。 固定式RF发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定，在每个频率范围b都应比符合电平低。 在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。 |
| RF辐射 GB/T 17626.3 |
3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz |
3 Vrms | |
| 注1:在80MHz和800MHz频率上,采用较高频段的公式。 注2:这些指南可能不适合所有的情况,电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。 |
|||
| a 固定式RF发射机,诸如:无线(蜂窝│无绳)电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、AM(调幅)和FM(调频)无线电广播以及电视广播等,其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式RF发射机的电磁环境,应该考滤电磁场所的勘测。如果测得医用真空负压机所处场所的场强高于上述应用的RF符合电平,则应观测医用真空负压机以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能,则补充措施可能是必需的,如重新对医用真空负压机定向或定位。 b 在150KHz～80MHz整个频率范围,场强应该低于3 V/m。 |
|||
| 便携式及移动式RF通信设备和医用真空负压机之间的推荐隔离距离 | |||
| 医用真空负压机预期在辐射RF骚扰受控的电磁环境下使用。依据通信设备最大输出功率,医用真空负压机的购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式RF通信设备(发射机)和医用真空负压机之间最小距离来防止电磁干扰。 | |||
| 发射机的额定最大 输出功率/W |
对应发射机不同频率的隔离距离/m | ||
| 150kHz ～80MHz d=1.2 |
80MHz ～800MHz d=1.2 |
800MHz ～2.5GHz d=2.3 |
|
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| 对于上表未列出的发射机额定最大输出功率，推荐隔离距离 d ，以米 (m)为单位，能用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位。 注1：在 80 MHz 和 800 MHz频率上，采用较高频范围的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。 |
|||
产品信息服务
【注册人/生产企业】广州润虹医药科技股份有限公司
【注册人/生产企业住所】广州市黄埔区永盛路10号(6)栋第2层、第5层
【注册人/生产企业联系方式】公司总机:020-82211357
售后服务:020-26239183
【生产许可证编号】粤食药监械生产许20071496号【医疗器械注册证编号】见标签
【生产日期】见标签
【说明书编制或修订日期】2021年12月08日
注册信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222140770 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 产品名称 | 医用真空负压机 |
| 型号规格 | RH-140、RH-450 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由负压机主机、电源适配器及引流瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过真空泵抽吸使管路产生医用负压，用于创面引流。 |
1.Welsuc机器介绍篇
2.Welsuc面板介绍篇
3.Welsuc三种负压模式篇
4.Welsuc引流瓶更换篇
5.Welsuc故障处理——漏气篇
6.Welsuc故障处理——堵管篇
7.医用负压吸引器操作视频
- 问请问你们是厂家吗？
- 您好，我们拥有5000㎡生产基地，从事医用真空负压机的研发生产已有多年，资质齐全。公司和重点大学医学部、研究所长期合作研发，由张博士带领研发团队，拥有优秀的产品竞争力。欢迎您来厂参观。
- 问医用真空负压机联系方式如何获得？
- 1、联系电话19927440175
2、点击在线客服咨询
3、扫描以下二维码或添加微信号
- 微信号：skyhs456
- 邮箱：cheqishi@rhkj.com.cn
- Q：负压机保修是多少年？
- A：本产品使用寿命为3年,保修期2年。生产日期见产品背后所附标签。本产品自出厂之日起整机(两年)内保修。
- Q：负压机保修依据与范围？
- A：感谢您选择本公司的产品,本产品自销售之日起计保修期。
- 在产品保修期内,凡按照产品使用说明书安装使用,于正常环境、条件使用之下,产生的故障,可依据本保修条款的内容享受无偿维修服务,本保修卡请用户妥善保存,以作保修凭证,丢失恕不补发。以下情况将实施有偿维修服务:
- 1.不能出示有效保修卡原件;
- 2.产品安装不符合产品要求.标准和相关规范造成的损坏;
- 3.产品安装环境中相关配件不符合产品要求.标准和相关规范造成的损坏;
- 4.用户对产品使用不当、保管不妥或擅自拆机、私自维修等原因造成的损坏;
- 5.因自然灾害(如地震、洪水、雷击)、外部灾害(如火灾、房屋塌陷)等造成的损坏;
- 6.由于安装地点变动,搬迁运输、保管不当而造成的故障或损坏;
- 7.超过保修期。
- Q：负压机哪些情况不在保修范围？
- A：1.若产品发生故障,将检视产品后视情况决定给予维修或更换新品或良品。
- 2.针对超过质保期限或不适用质保条款之产品,将检视产品后决定是否予以维修或更换零组件,并将就各项维修与更换零组件之服务酌情收取相关费用。
- 3.由于客户自行拆卸设备导致的故障,不在保修范围之内。
- 4.如有液体或固体被吸入设备,请务必联系广州润虹医药科技股份有限公司进行产品维修,勿私自进行产品拆卸及维修。
