广州润虹医药科技股份有限公司是藻酸盐敷料、海藻酸盐敷料生产厂家,公司成立于2004年,建设总面积5000平米,拥有万级微生物检验室、10万级净化车间、30万级外包车间、15条生产线,已通过ISO13485认证、《医疗器械生产企业质量体系考核》,欢迎您在线咨询!
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藻酸盐敷料(二类)
非粘贴型(单位: cm2) | 粘贴型(单位: cm2) |
5×5、7×6、10×5、10×10、15×10、20×3、20×10、20×20、30×3、40×3 | 10×8、10×10、15×10、15×15、20×15、25×6、25×15、25×25、35×6、45×6 |
藻酸盐敷料是一种具有高吸收性能的功能性敷料,主要由藻酸盐制成。藻酸盐,是一种提取于海藻的天然多糖碳水化合物,无毒,无抗原性。
藻酸盐敷料接触到伤口渗液后,能形成柔软的凝胶,释放Ca2+, 为伤口愈合提供理想的湿润环境,迅速止血,清洁伤口,保护新生组织,促进伤口愈合,缓解伤口疼痛。且更换方便,换药无痛,不会对创面造成再次伤害。
藻酸盐敷料可单独使用;亦可在医疗专业人士指导下,与其他伤口护理产品一起使用,用于多种皮肤创伤护理。
藻酸盐敷料非粘贴型由藻酸盐纤维组成,粘贴型由藻酸盐敷垫层、医用吸水垫层、医用胶带、防粘纸组成。
藻酸盐敷料是天然藻类中提炼出的藻蛋白酸,是一种类纤维素的不溶解多糖, 在制作过程中被转换成一种钙盐,在与创面渗液接触时,能通过离子间交换,使不 溶解性藻酸盐钙变为可溶性藻酸钠,并释放出钙,具有极强的吸收性,可以吸收大 量的伤口渗出液,保证了伤口湿性愈合环境,使敷料在伤口上使用时间延长,减少 更换次数和护理时间;藻酸盐敷料吸湿后形成亲水性凝胶,与亲水基团结合的"自 由水"成为氧气传递的通道,氧气通过吸附-扩散-解吸的原理从外界环境进入伤口 内环境,有利于伤口愈合,同时使伤口内的坏死组织自溶,藻酸盐中的钙离子在伤 口表面形成一层网状凝胶有助于促进止血。
急诊科、整形美容科、内分泌科、普外科、烧伤科、普外肛肠科、脑外科、 ICU、骨科、神经外科。
用于体表创面治疗时使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。
1、敷料液体吸收量:不低于400%
2、水蒸气透过率应不低于500g/(m22x24h)
3、酸碱度:检验液与空白液pH值之差不应超过1.5。
4、重金属:以铅计重金属总量应不大于0.004%(质量分数),其中砷含量应不大于0.00015%(质量分数),铅含量应不大于0.001%(质量分数)。
5、藻酸盐敷垫中藻酸钙的含量不少于40%。
6、敷料生物相容性:细胞毒性计分应不大于1;。
减轻疼痛的临床疗效观察
试验组疼痛程度明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义P<0.05。
促进创面愈合的临床疗效观察
观察组取皮面积平均为 ( 138 ± 39 ) cm2,创面愈合时间平均为 (13.8 ± 1.8) d。 对照组取皮面积平均为 (128 ± 31) cm2,创面愈合时间平均为 (17.2 ± 1.6) d。 两组患者取皮面积比较,差异无统计学意义 ( t = 0.520,P>0.05),而两组患者创 面愈合时间比较,差异有统计学意义 ( t= 2.639,P<0.05)。
止血效果的临床疗效观察
PICC 置管后采用藻酸盐敷料的止血效果优于单纯采用无菌纱布止血。
1.产品无菌。
2.具有吸收渗液能力;一般情况下,单个产品使用时间不得超过3天,累计使用时间不超过30天。
藻酸盐敷料粘贴型使用方法为:
1、使用前先清洁伤口部位周围皮肤;
2、选择适当规格的藻酸盐粘贴型敷料,撕开内包装,小心揭去贴在医用胶带上的防粘纸,将藻酸盐粘贴型敷料贴敷在伤口部位,使敷料藻酸盐敷垫层四周至少超过创面边缘1cm以上,平整敷料,确保敷料边缘没有皱褶,轻轻抚压即可;
3、正常情况下,可每1-4天更换一-次本产品或遵照医嘱,更换时应对创面重新消毒,更换或去除敷料时,提起一角,沿远离伤口方向,向后上拉开。必要时可酌情使用生理盐水或蒸馏水润湿后揭除。
藻酸盐敷料非粘贴型使用方法为:
1、用生理盐水清洗伤口,用无菌纱布轻轻蘸干伤口周围皮肤;
2、根据创口的大小、深度选择合适规格的敷料,应先从创口的基底开始填充,敷料至少覆盖创面周缘2cm以上,用二级绷带加压包扎;
3、当藻酸盐功能性敷料被渗出液浸透时,需要及时更换敷料,在开始阶段,一般需要每天更换,当肉芽组织开始形成,渗出液减少,更换敷料的次数也相应减少,每片敷料覆盖伤口的时间最长不能超过7天
1、本产品为一次性使用,不可重新消毒反复使用,包装上印有一次性使用符号。
2、包装破损或灭菌有效期已过严禁使用。
3、本产品使用后妥善处置后丢弃。
4、藻酸盐敷料不适用于机体生理机制无法控制、必须借助外科手段止血的大量持续出血的情况。
5、对于干性创面,不建议使用本敷料。
6、若出现过敏反应,请立即停用并咨询医生。
对海藻酸盐过敏者禁用。
注册证编号 | 粤械注准20152141296 |
产品名称 | 藻酸盐敷料 |
管理类别 | 第二类 |
结构及组成/主要组成成分 | 藻酸盐敷料非粘贴型由藻酸盐纤维组成,粘贴型由藻酸盐敷垫层、医用吸水垫层、医用胶带、防粘纸组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体表创面治疗时使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。 |
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